国家医药监督管理局（国家药监局飞检）

最新通报：多家械企飞检不合格

日前，国家药监局食品药品核查查验中心最新发布了一则《医疗器械飞行检查情况通告（2021年第2号）》（以下简称《通告》）。

《通告》中显示，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。

针对检查中发现的不符合要求的问题，国家药监局要求各级省市药监局督促企业限期整改。

突袭飞检，10家械企68项缺陷公布

根据核查中心公布的飞检情况来看，本次飞检不合格的企业包括北京快舒尔医疗技术有限公司、北京安和加利尔科技有限公司、上海凯乐输液器厂有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、武汉迈瑞科技有限公司（原名：武汉德骼拜尔外科植入）、大博医疗科技股份有限公司（原名：厦门大博颖精医疗器械有限公司）、河南宇宙人工晶状体研制有限公司、深圳市金瑞凯利生物科技有 限公司、珠海艾格医疗科技开发有限公司。共10家医疗器械企业，检查发现一般不符合项共68项。

其中，珠海艾格医疗科技开发有限公司在检查前已停产。

在此次检查发现的问题中，主要包含机构与人员、厂房与设施、设备方面、生产管理方面、质量控制方面、设计开发方面、采购方面、不良事件监测、分析和改进方面、文件管理方面等问题。

其实，类似这样的医疗器械抽查，是国家每年的常规动作，随着国家对医疗器械企业监管力度不断加强的同时，对违规企业的处罚力度也更上一个台阶。

违规生产！一械企被罚638万

此前，天津市市场监督管理委员会公布了一则行政处罚决定书。

处罚决定书中显示，一家名为源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，两种产品共计44596平方厘米。

当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械的货值金额共计1277700元，违法所得共计945585元。

最终，依据《医疗器械监督管理条例》，给予清源伟业（天津）生物科技有限公司以下行政处罚：一是没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；二是没收违法所得945585元；三是处罚款6388500元。

不难发现，近年来，我国对医疗器械行业监处罚力度不断加强，6月1日，随着《医疗器械监督管理条例》的颁布，全国各个地区对于医疗器械企业的检查频次也在不断增加。

飞检常态化，国检省检双管齐下

自2021年开年以来，已有多个省市开始进行飞检计划，例如：

01、辽宁省

辽宁省药品监督管理局于2月9日率先公布了2021年度药监检查计划，明确对医疗器械生产经营环节开展检查计划，以飞检为主，11月底前完成。

02宁夏回族自治区

3月16日，宁夏药品监督管理局发布了《关于认真做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》。提出对全区范围内所有医疗器械生产企业开展飞检计划。

03山西省

3月11日-17日，山西省药监局更是连发5则关于医疗器械监督检查的信息，从医疗器械生产企业、经营使用单位到临床试验机构，全方位开展监督检查计划。

面对如此紧锣密鼓的检查计划，想必不少企业老板已经开始头疼了，但现实的残酷还不仅如此。

除了省级检查，此前（4月20日），国家药监局食药审核查验中心还公布了第六批70名国家检查员名单。此批国家级检查员的加入，意味着未来从国家到地方各省，不打招呼直奔现场的检查频次将越来越高。

如此看来，无论是在国家级飞检还是各级省市的飞检中，各个械企只有做到合法经营，做好自身的自查自纠，才能真正做到防患于未然！