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口罩在欧盟属于几类医疗器械 你知道吗?
2022-09-16 20:00:33  浏览:47

口罩在欧盟属于几类医疗器械 你知道吗?

1、口罩在欧盟属于一类医疗器械。

2、防护服在欧盟属于一类无菌。

3、额温计在欧盟属于IIa类。

4、欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别(FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100);医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。